Brief Product Statement

AcrySof® ReSTOR® Rövidített termékismertető

FIGYELMEZTETÉS:

A szövetségi törvény ennek a terméknek csak orvos általi, vagy orvos által elrendelt forgalmazását engedélyezi.

INDIKÁCIÓ:

The AcrySof® ReSTOR® apodizált diffrakciós optikájú,

hátsó csarnok műlencsék elsődleges implantátumok, melyek az elszürkült szemlencse eltávolítását követően felnőtt presbyopiás, vagy a nélküli betegek látásának korrekciójára szolgálnak. A beteg olvasást segítő eszköz nélkül láthat közelre, közepes távolságra és távolra egyaránt. A lencsék a természetes lencse tokjába illesztendők.

FIGYELMEZTETÉSEK:

A lencse beültetése előtt gondos preoperatív kivizsgálás és megfontolt klinikai döntés szükséges a szemsebész részéről az előny/kockázat mérlegelésében, ha a beteg esetében a termékismertetőben felsorolt állapotok közül legalább egy fennáll. A műlencsék beültetését követően előforduló, megfigyelt nemkívánatos állapotok a következők: hypopyon, intraokuláris infekció, akut szaruhártya dekompenzáció, makula-ödéma, pupillaelzáródás, retinaleválás és másodlagos sebészeti beavatkozás (ideértve többek között a lencse megigazítását), biometriás hiba, látászavarok vagy beteg-elégedetlenség. A lencse multifokaltiása miatt különböző fényjelenségek (pl. fényudvar vagy sugárirányú káprázás éjjel, fényforrások körül) figyelhetők meg esetenként a fókuszált, éles és a nem fókuszált, életlen képek egymásra vetülése következtében. Néhány beteg csökkent kontrasztérzékenységről számolt be, főként alacsony megvilágítás, pl. éjjeli vezetés során. A lencse beültetésekor az optimális látás elérése érdekében a sebésznek emmetrópiás szem kialakítására kell törekednie. Jelentős preoperatív vagy várható posztoperatív asztigmatizmus (>1.0 D) esetén az optimális látás kialakulása nem mindig biztosítható. Ügyelni kell az intraokuláris lencse centrálására, mivel a lencse decentrálódása miatt néhány beteg bizonyos fényviszonyok között látászavart élhet meg.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI ELVEK:

Semmilyen módszerrel sem szabad a lencséket újrasterilizálni. A lencsét 45 °C alatti hőmérsékleten kell tárolni. Kizárólag steril intraokuláris irrigáló oldatot szabad használni (pl. BSS, BSS PLUSŽ steril irrigáló oldatok). Klinikai vizsgálatok szerint a hátsó tok jelenlévő opacifikációja (PCO) korábban fejlődött ki klinikailag jelentős mértékűvé.

VIGYÁZAT:

A teljes indikációs területtel, figyelmeztetésekkel és elővigyázatossági irányelvekkel kapcsolatban kérjük, olvassa el a termékismertetőt.